Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định

Trưa 23/6, đại diện Bộ Y tế đã thông tin về quy trình của vaccine trước khi được cấp phép và đưa kèo nhà cái w88o sử dụng đại trà. Bộ Y tế cho biết, theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, vaccine trước khi đưa kèo nhà cái w88o sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của kèo nhà cái w88. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc kèo nhà cái w88 đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

"Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại kèo nhà cái w88 đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của kèo nhà cái w88 trong quá trình sử dụng" - Bộ Y tế nêu rõ.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

"Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá kèo nhà cái w88 này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không" - đại diện Bộ Y tế khẳng định.

Phải đảm bảo 3 yếu tố

Cũng theo Bộ Y tế, trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại kèo nhà cái w88 phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng kèo nhà cái w88 COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được kèo nhà cái w88 trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của kèo nhà cái w88 vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của kèo nhà cái w88.

Bộ Y tế thông tin, cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa kèo nhà cái w88o sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại kèo nhà cái w88 COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, kèo nhà cái w88 Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các kèo nhà cái w88 nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Cụ thể: kèo nhà cái w88 của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia. kèo nhà cái w88 Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người. kèo nhà cái w88 Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; kèo nhà cái w88 của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và kèo nhà cái w88 của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người./.