Bộ Y tế gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành 762 loại kèo nhà cái malaysia, vaccine, sinh phẩm
(Tổ Quốc) - Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, ở đợt cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế gần nhất, Cục đã gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 700 loại thuốc sản xuất trong nước; cấp mới giấy đăng ký lưu hành 41 thuốc và cấp mới, gia hạn 21 giấy đăng ký lưu hành vaccine, sinh phẩm y tế. Như vậy, tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 762 loại.
Trong số 700 loại kèo nhà cái malaysia được gia hạn, có 479 loại gia hạn trong 5 năm, 193 loại gia hạn trong 3 năm và 28 loại kèo nhà cái malaysia còn lại được gia hạn đến ngày 31/12/2025. Trong số 41 loại kèo nhà cái malaysia cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 40 loại cấp mới trong 5 năm, 1 loại còn lại cấp mới trong 3 năm.
Trong số 27 vaccine, sinh phẩm được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 15 loại được gia hạn, cấp mới trong 5 năm; 12 loại được gia hạn, cấp mới trong 3 năm.
Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký kèo nhà cái malaysia có trách nhiệm sản xuất kèo nhà cái malaysia theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn kèo nhà cái malaysia.
Theo đó, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các kèo nhà cái malaysia kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh kèo nhà cái malaysia phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Đồng thời, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của kèo nhà cái malaysia theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng kèo nhà cái malaysia, nguyên liệu làm kèo nhà cái malaysia, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng kèo nhà cái malaysia, nguyên liệu làm kèo nhà cái malaysia.
Đồng thời cập nhật nhãn kèo nhà cái malaysia, tờ hướng dẫn sử dụng kèo nhà cái malaysia theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn kèo nhà cái malaysia, nguyên liệu làm kèo nhà cái malaysia và tờ hướng dẫn sử dụng kèo nhà cái malaysia trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành kèo nhà cái malaysia quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký kèo nhà cái malaysia có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về kèo nhà cái malaysia kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của kèo nhà cái malaysia trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các kèo nhà cái malaysia trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
"Cơ sở đăng ký kèo nhà cái malaysia phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành kèo nhà cái malaysia, nguyên liệu làm kèo nhà cái malaysia. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động" - Cục Quản lý Dược nêu rõ.
Cơ sở sản xuất kèo nhà cái malaysia phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành kèo nhà cái malaysia, nguyên liệu làm kèo nhà cái malaysia. Riêng đối với các kèo nhà cái malaysia được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược nêu rõ được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn (2/8)./.
